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    USA, Merck chiede autorizzazione d'emergenza a FDA per pillola anti-Covid

    (Teleborsa) – Merck & Co. (conosciuta anche come MSD al di fuori di USA e Canada), una delle più grandi società farmaceutiche del mondo, e Ridgeback Biotherapeutics hanno presentato una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per molnupiravir, il promettente farmaco orale per il trattamento della Covid-19. Le due aziende stanno “lavorando attivamente” con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per presentare domande per l’uso di emergenza o l’autorizzazione all’immissione in commercio nei prossimi mesi, sottolinea una nota congiunta. Queste richieste si basano sui dati preliminari presentati la settimana scorsa, i quali affermano che la pillola antivirale molnupiravir è capace di ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte per Covid-19 del 50% in pazienti adulti a rischio e non ricoverati con Covid-19 da lieve a moderato.”L’impatto straordinario di questa pandemia richiede che ci muoviamo con un’urgenza senza precedenti, ed è ciò che i nostri team hanno fatto presentando questa domanda per molnupiravir alla FDA entro 10 giorni dalla ricezione dei dati”, ha affermato Robert Davis, amministratore delegato e presidente di Merck. “Non vediamo l’ora di lavorare con la FDA sulla revisione della nostra domanda e di lavorare con altre agenzie di regolamentazione mentre facciamo tutto il possibile per portare molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo il più rapidamente possibile”, ha aggiunto. LEGGI TUTTO

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    Moderna debole in Borsa. Paesi scandinavi ne limitano l'uso nei giovani

    (Teleborsa) – Si muove al ribasso la società americana di biotecnologia con i prezzi allineati a 306,1 per una discesa dell’1,04%. A contribuire al ribasso del titolo Moderna è la notizia che Finlandia, Danimarca e Svezia stanno limitando l’uso del suo vaccino Covid-19 nei giovani a causa delle preoccupazioni relative a rari effetti collaterali cardiovascolari.In Finlandia, a tutti i maschi di età pari o inferiore a 30 anni verrà offerto il vaccino Pfizer-BioNTech, la Svezia ha fermato l’utilizzo del vaccino Moderna per i nati dopo il 1991, mentre la Danimarca ha deciso di non usarlo più per i minori di 18 anni. Le autorità sanitarie dei tre Paesi hanno citato uno studio non ancora pubblicato che è stato inviato all’Agenzia europea per i medicinali per una valutazione.Le maggiori attese vedono un’estensione del ribasso verso l’area di supporto stimata a 297,8 e successiva a 289,4. Resistenza a 314,3. LEGGI TUTTO

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    Covid-19, studio clinico italiano dimostra gli effetti benefici della lattoferrina

    (Teleborsa) – La somministrazione di lattoferrina in capsule (Mosiac, Pharmaguida) da sola in pazienti asintomatici, o in associazione con altri farmaci in pazienti paucisintomatici o moderatamente sintomatici, può essere un efficace trattamento privo di effetti avversi nella gestione dell’infezione da SARS-CoV-2. È quanto afferma uno studio clinico italiano sulla somministrazione orale della lattoferrina in un centinaio di pazienti affetti da Covid-19, pubblicato a settembre sul “Journal of Clinical Medicine”. “Al di là dell’indiscutibile efficacia dei vaccini anti-SARS-CoV-2, la grande diffusione dell’infezione associata a questo coronavirus richiede anche la disponibilità di agenti antivirali. La lattoferrina – spiega Piera Valenti, professore ordinario di Microbiologia dell’Università di Roma La Sapienza e Membro del Comitato internazionale di Esperti sulla lattoferrina – è nota possedere un’attività antivirale. Infatti, quando è in contatto con il virus impedisce il suo ingresso all’interno della cellula e dunque la sua replicazione. La lattoferrina, inoltre, svolge una potente attività anti-infiammatoria ed anti-trombotica, funzioni essenziali nel trattamento del Covid-19”. RISULTATI DELLO STUDIO – “In questo studio clinico retrospettivo la tempestiva somministrazione orale di lattoferrina si è dimostrata utile nei pazienti Covid. Un primo dato rilevante – si legge nello studio – riguarda il tempo necessario per ottenere la negativizzazione del tampone molecolare negli 82 pazienti trattati con lattoferrina, tempo che è stato nettamente inferiore rispetto a quello osservato nei 39 pazienti non trattati (15 anziché 24 giorni). Nessuno dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con lattoferrina, inoltre, è stato ospedalizzato. I pazienti asintomatici, paucisintomatici e moderatamente sintomatici sono stati trattati con un diverso numero di capsule (da 1 a 5) contenenti ciascuna 200 mg di lattoferrina (Mosiac, Pharmaguida) a seconda della severità del Covid-19. I risultati mettono, inoltre, in evidenza l’esistenza – affermano i ricercatori – di un legame tra la maggiore efficacia del trattamento con la lattoferrina, la significativa riduzione dei sintomi e l’età. Infatti, la lattoferrina viene sintetizzata sotto il controllo ormonale e la sua produzione diminuisce con l’avanzare dell’età. Ne consegue che, nei soggetti più anziani che ne sintetizzano una minore quantità, la supplementazione della proteina esogena mostra una maggiore efficacia rispetto a quella osservata in pazienti più giovani. Lo studio giunge dopo due pubblicazioni internazionali apparse a giugno 2021 su Frontiers in Pharmacology e ad agosto 2021 su PNAS riguardanti l’efficacia della lattoferrina in vitro nell’inibire l’infezione da Covid-192”. “Questa pubblicazione e questi dati sono molto interessanti – commenta Paolo Manzoni, direttore di Pediatria e Neonatologia dell’ASL di Biella – rendono ancora più significativo lo studio randomizzato prospettico contro placebo e in doppio cieco che abbiamo condotto col medesimo prodotto e che abbiamo appena terminato a Biella e Novara, per valutare se la lattoferrina può dare benefici clinici in pazienti già ospedalizzati per Covid-19. I risultati che saranno resi pubblici a breve, potrebbero ulteriormente integrare e completare quelli oggi disponibili riguardo a una possibile azione anti-Covid-19 della lattoferrina stessa”. LEGGI TUTTO

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    Covid, Sicilia torna bianca da sabato. Fondazione Gimbe: “In Italia contagi in calo da 5 settimane”

    (Teleborsa) – La Sicilia torna in zona bianca con due giorni di anticipo. Il rientro – secondo quanto ha annunciato l’assessore regionale alla Salute, Ruggero Razza, presentando in conferenza stampa il nuovo bollettino settimanale sull’andamento della pandemia nell’Isola – è previsto a partire da sabato prossimo. La cabina di regia si esprimerà domani ma il passaggio in zona bianca è stato anticipato alla Regione siciliana dalla cabina tecnica in quanto oggi scade il 14esimo giorno che sancisce il rientro nei parametri. “Nelle ultime ore ho sentito il ministro Speranza – ha detto l’assessore Razza – per la Sicilia varrà il decreto legge convertito, quindi la zona bianca sarà immediata: non da lunedì ma da sabato, questo mi ha anticipato il ministro”. A migliorare è tutto il quadro nazionale. Dal 29 settembre al 5 ottobre – come rileva il monitoraggio indipendente della Fondazione Gimbe, che confronta i dati della settimana dal 29 settembre-5 ottobre 2021, con quelli della precedente – calano, per la quinta settimana consecutiva, i nuovi casi di Covid-19 (sono stati 21.060 rispetto a 23.159 della settimana precedente, pari al -9%), così come calano dell’8,5% le persone in isolamento domiciliare (86.898 rispetto a 94.995). Si registra, inoltre, un netto calo, pari a -19,4%, si vede nei decessi, passati da 311 a 386.”Ormai da 5 settimane consecutive il dato nazionale mostra una discesa dei nuovi casi settimanali, anche se nell’ultima settimana, rispetto alla precedente, 5 Regioni registrano un incremento percentuale dei contagi”, spiega Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe. Gli aumenti riguardano Basilicata (+73,6%), Prov. Aut. Bolzano (+8,7%), Prov. Aut. Trento (+20,9%), Sardegna (+5%), Valle D’Aosta (+64,5%), ma rimangono “contenuti in termini assoluti”.”Sul fronte ospedaliero – afferma Renata Gili, responsabile Ricerca sui Servizi Sanitari della Fondazione Gimbe – si registra un ulteriore calo dei posti letto occupati da pazienti Covid-19: rispetto alla settimana precedente scendono del 13,2% in area medica e del 5,7% in terapia intensiva”. A livello nazionale il tasso di occupazione rimane basso (5% in area medica e 5% in area critica) e nessuna Regione supera le soglie del 15% per l’area medica e del 10% per quella critica.Nella mappa aggiornata del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) sull’incidenza dei contagi da Covid in Italia e in Europa, Umbria, Puglia e Provincia di Trento si aggiungono alle Regioni italiane colorate in verde. La Calabria torna in giallo dal rosso scuro della scorsa settimana, mentre la Basilicata rimane l’unica Regione italiana in rosso. LEGGI TUTTO

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    Covid, ISS: efficacia vaccini mRna invariata nella popolazione generale dopo 6 mesi

    (Teleborsa) – A sette mesi dalla vaccinazione non c’è stata alcuna una riduzione dell’efficacia dei vaccini Covid-19 a mRna nella popolazione generale – che rimane dell’89% – così come è rimasta elevata la protezione contro il ricovero e il decesso a sei mesi dalla seconda dose, rispettivamente al 96% e al 99%. Una lieve diminuzione nella protezione dall’infezione (sintomatica o asintomatica) è stata invece registrata in alcuni gruppi specifici, ad esempio immuno-compromessi o soggetti con patologie. Sono alcune dei dati registrati dal quarto report, a cura del Gruppo di lavoro ISS e Ministero della Salute, che ha esaminato i dati di più di 29 milioni di persone che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino a mRna. L’efficacia è stata valutata confrontando l’incidenza di infezioni (sintomatiche e asintomatiche), ricoveri e decessi a diversi intervalli di tempo dopo la seconda dose con quella osservata nei 14 giorni dopo la prima dose, considerato come ‘periodo di controllo’.In particolare lo studio ha rilevato che nelle persone immunocompromesse una riduzione dell’effetto protettivo verso l’infezione a partire da 28 giorni dopo la seconda dose. La stima in questo caso, ha precisato però il report, presenta una variabilità elevata dovuta in parte al ridotto numero di soggetti inclusi in questo gruppo ma anche connessa alla diversità delle patologie presenti in questa categoria. Nelle persone con più patologie, invece, si è osservata una riduzione della protezione dall’infezione dal 75% di riduzione del rischio dopo 28 giorni dalla seconda dose al 52% dopo circa sette mesi. Per quel che riguarda la popolazione più anziana – over 80 e residenti delle Rsa –, l’efficacia del vaccino diminuisce leggermente, pur rimanendo sopra l’80%.Nel frattempo sono 3.235 i casi Covid-19 accertati nelle ultime 24 ore in Italia con 301.773 i tamponi totali (ieri ne erano stati effettuati 322.282). Sale il rapporto positivi/tamponi a 1,1% (ieri 0,76%). Sono 39 i decessi registrati oggi, che porta il conteggio totale a 131.157 morti da inizio pandemia. Cala sia il numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva (oggi sono 18 in meno, 415 totali), sia quello degli ospedalizzati con sintomi, 96 in meno rispetto a ieri (sono 2.872 in totale). LEGGI TUTTO

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    Covid, EMA valuterà rolling review pillola anti-Covid di Merck

    (Teleborsa) – L’Agenzia europea del farmaco (EMA) valuterà nei prossimi giorni una rolling review del farmaco sperimentale di Merck & Co contro il Covid-19. Lo ha annunciato Marco Cavaleri, a capo della strategia vaccinale di EMA, durante una conferenza stampa il cui focus principale era fornire chiarimenti sul via libera arrivato ieri per la terza dose Pfizer e Moderna per le persone con sistema immunitario indebolito.”Valuteremo se iniziare una rolling review per questo farmaco nei prossimi giorni. E ovviamente, l’idea è di comprendere se i dati giustificano una simile rolling review”, ha detto Cavaleri, rispondendo a una domanda sul farmaco Merck. Secondo dati preliminari mostrati la scorsa settimana, la pillola antivirale molnupiravir della società farmaceutica statunitense è capace di ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte per Covid-19 del 50% in pazienti adulti a rischio e non ricoverati con Covid-19 da lieve a moderato. L’immunologo statunitense Anthony Fauci ha parlato di “risultati impressionanti”.La rolling review è uno strumento che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un’emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino devono essere pronti all’inizio della valutazione. Nel caso di una rolling review, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. LEGGI TUTTO

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    Health Italia, Mediobanca migliora target price e giudizio

    (Teleborsa) – Mediobanca ha rivisto al rialzo il prezzo obiettivo su Health Italia – società quotata su AIM Italia e attiva nel mercato italiano della sanità integrativa e della offerta di soluzioni per il benessere di famiglie e dipendenti di aziende – portandolo a 3,3 euro (da 2,8) e ha migliorato il giudizio sul titolo a “Outperform” da “Neutral”.Negli ultimi dodici mesi, “i risultati di Health Italia hanno mostrato segni visibili di una crescita sana” e si sono iniziati a vedere “i primi frutti della diversificazione attuata nel 2018-19”, sottolineano gli analisti. “Ciò si è riflesso in una solida crescita del fatturato a due cifre, unita a un sostanziale rimbalzo della redditività. Inoltre, Health Italia sembra ben posizionata per cogliere le opportunità innescate dalla crescente penetrazione dei servizi integrativi di assistenza sanitaria/telemedicina in Italia e si trova su un solido bilancio che lascia ampio spazio per supportare il miglioramento del business”, si legge nello studio di Mediobanca.Considerando le tendenze positive registrate nel primo semestre, Mediobanca ha migliorato le stime di redditività per l’intero 2021 e oltre, insieme a un miglioramento mid-single-digit delle previsioni di crescita del fatturato. Ora i ricavi core sono stimati a 40 milioni di euro nel 2021, 45 milioni di euro nel 2022 e 50 milioni di euro nel 2023, mentre l’EBITDA dovrebbe essere di 8,5 milioni di euro quest’anno, 10,6 milioni di euro il prossimo anno e 12,2 milioni di euro nel 2023.(Foto: © Vittaya Sinlapasart/ 123RF) LEGGI TUTTO

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    Covid, Johnson & Johnson chiede autorizzazione a FDA per richiamo

    (Teleborsa) – La società farmaceutica statunitense Johnson & Johnson ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la richiesta di autorizzazione di un richiamo del proprio vaccino anti Covid-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni. La società dichiara che il richiamo somministrato 56 giorni dopo la dose primaria fornisce una protezione del 94% contro il Covid-19 sintomatico (da moderato a grave/critico) e protezione al 100% contro il Covid-19 grave/critico, almeno 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Quando il richiamo viene inoculato sei mesi dopo la prima dose, i livelli di anticorpi aumentano di 9 volte una settimana dopo la dose booster e continuano a salire per diventare 12 volte più alti quattro settimane dopo.”Il nostro programma clinico ha scoperto che un richiamo del nostro vaccino aumenta i livelli di protezione per coloro che hanno ricevuto il nostro vaccino a iniezione singola al 94%. Attendiamo con impazienza le nostre discussioni con la FDA e altre autorità sanitarie per supportare le loro decisioni in merito ai richiami”, ha affermato Mathai Mammen, Global Head di Janssen Research & Development presso Johnson & Johnson. “Allo stesso tempo, continuiamo a riconoscere che un vaccino a iniezione singola contro il Covid-19 fornisce una protezione forte e duratura”, ha aggiunto. LEGGI TUTTO