Salute e benessere

(Teleborsa) – Merck & Co. (conosciuta anche come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada), una delle più grandi società farmaceutiche del mondo, ha interrotto la sperimentazione di fase 3 KeyVibe-008 in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati. La sperimentazione stava valutando la combinazione a dose fissa sperimentale (coformulazione) di vibostolimab, un anticorpo anti-TIGIT, e pembrolizumab (KEYTRUDA), la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con chemioterapia rispetto ad atezolizumab in combinazione con chemioterapia, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).”Il carcinoma polmonare a piccole cellule rimane una malattia difficile da curare, come dimostrano il tasso di sopravvivenza a cinque anni del 7% e i progressi limitati nelle opzioni di trattamento – ha affermato Marjorie Green, vicepresidente senior e responsabile dell’oncologia, sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories – La ricerca innovativa svolge un ruolo fondamentale nel migliorare la nostra comprensione per aiutare i pazienti a raggiungere risultati migliori e, sebbene sperassimo che i risultati sarebbero stati diversi, rimaniamo impegnati a studiare nuovi approcci per trattare questa malattia debilitante”. LEGGI TUTTO

(Teleborsa) – Pfizer, colosso statunitense della farmaceutica, ha annunciato che, sulla base dei risultati dello studio di farmacocinetica in corso, ha selezionato la sua formulazione preferita a rilascio modificato una volta al giorno per danuglipron, pillola sperimentale contro l’obesità. Pfizer prevede di condurre studi di ottimizzazione della dose nella seconda metà del 2024, valutando dosi multiple della formulazione a rilascio modificato preferita per informare gli studi che consentiranno la registrazione.“L’obesità è un’area terapeutica chiave per Pfizer e l’azienda dispone di una solida pipeline di tre candidati clinici e diversi candidati preclinici. Il più avanzato di essi, danuglipron, ha dimostrato una buona efficacia in una formulazione due volte al giorno e riteniamo che una formulazione una volta al giorno abbia il potenziale per avere un profilo competitivo nello spazio GLP-1 orale”, ha affermato Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer & President, Pfizer Research and Development.”A seguito di un’analisi approfondita dei nostri dati precedenti della Fase 2b e del disegno della sperimentazione, riteniamo che con la formulazione a rilascio modificato preferita e l’ottimizzazione futura della progettazione della sperimentazione, possiamo far avanzare una molecola GLP-1 orale competitiva negli studi che consentono la registrazione, con l’obiettivo di affrontare le esigenze mediche attuali e persistenti delle persone che vivono con l’obesità”, ha aggiunto.Lo studio randomizzato open-label, attualmente in corso, sta valutando la farmacocinetica e la sicurezza delle formulazioni a rilascio immediato e modificato di danuglipron somministrate per via orale in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni. Ad oggi, i risultati dello studio hanno dimostrato un profilo farmacocinetico a supporto della somministrazione una volta al giorno, con un profilo di sicurezza coerente con precedenti studi sul danuglipron, incluso l’assenza di aumenti degli enzimi epatici osservati in più di 1.400 partecipanti allo studio. LEGGI TUTTO

(Teleborsa) – Novo Nordisk, colosso danese attivo in campo sanitario e la più grande società europea per capitalizzazione di mercato, ha annunciato che lo studio di fase 3 CLARION-CKD (per il trattamento dell’ipertensione) non ha raggiunto il suo endpoint primario e che riconoscerà una perdita di circa 5,7 miliardi di DKK (circa 764 milioni di euro) relativa al bene immateriale ocedurenone nel secondo trimestre del 2024.Il disegno dello studio prevedeva un’analisi intermedia prespecificata dopo che tutti i partecipanti allo studio avevano completato 12 settimane di trattamento. Sulla base dell’analisi provvisoria, un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha concluso che lo studio soddisfaceva i criteri di inutilità prespecificati, ovvero non ha raggiunto il suo endpoint primario di variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 12. Di conseguenza, Novo Nordisk ha deciso di interrompere lo studio CLARION-CKD.La perdita di circa 5,7 miliardi di DKK corrisponde ad un impatto negativo stimato di circa 6 punti percentuali sulla crescita dell’utile operativo al CER nel 2024 rispetto alla previsione dell’utile operativo comunicata nella relazione finanziaria per il periodo dal 1° gennaio 2024 al 31 marzo 2024. LEGGI TUTTO

(Teleborsa) – Moderna, società di biotecnologie specializzata in terapie e vaccini a RNA messaggero (mRNA), ha annunciato che il suo studio di Fase 3 sull’mRNA-1083, un vaccino combinato sperimentale contro l’influenza e il COVID-19, ha raggiunto i suoi endpoint primari, suscitando una risposta immunitaria più elevata rispetto ai vaccini di confronto autorizzati.”I vaccini combinati hanno il potenziale di ridurre il peso dei virus respiratori sui sistemi sanitari e sulle farmacie, oltre a offrire alle persone opzioni di vaccinazione più convenienti che potrebbero migliorare la compliance e fornire una protezione più forte dalle malattie stagionali – ha affermato il CEO Stéphane Bancel – Moderna è l’unica azienda con un vaccino combinato positivo di Fase 3 contro l’influenza e il COVID”.mRNA-1083 comprende componenti di mRNA-1010, il candidato vaccino di Moderna per l’influenza stagionale, e mRNA-1283, il candidato vaccino COVID-19 di prossima generazione di Moderna. Ciascun vaccino sperimentale ha dimostrato in modo indipendente risultati positivi negli studi clinici di Fase 3. LEGGI TUTTO

(Teleborsa) – La Commissione europea ha approvato il farmaco Alecensa del colosso svizzero Roche come primo e unico trattamento adiuvante mirato per le persone affette da cancro polmonare ALK-positivo in stadio iniziale. Alecensa ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o di morte di un livello senza precedenti del 76% nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato ALK-positivo, come dimostrato nello studio di Fase III ALINA, si legge in una nota della società.”L’approvazione di Alecensa risponde a un’urgente esigenza insoddisfatta nella fase iniziale in cui circa la metà di tutte le persone sperimenta una recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico, nonostante la chemioterapia adiuvante”, viene sottolineato.Separatamente, Roche ha comunicato che il test molecolare quattro in uno per SARS-CoV-2, virus dell’influenza A/B e RSV ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza dalla FDA statunitense.Il test utilizza una tecnologia PCR altamente sensibile, che richiede solo un singolo campione di tampone nasale per fornire un rilevamento qualitativo rapido e accurato e una differenziazione tra quattro dei virus respiratori più diffusi per i quali la diagnosi differenziale può guidare un trattamento appropriato. LEGGI TUTTO

(Teleborsa) – Pfizer, colosso statunitense della farmaceutica, ha annunciato i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che valuta LORBRENA (lorlatinib, un inibitore dell’ALK di terza generazione, disponibile in Europa con il marchio LORVIQUA) rispetto a XALKORI (crizotinib) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK), precedentemente non trattato.Il 60% dei pazienti trattati con LORBRENA era vivo senza progressione della malattia dopo cinque anni rispetto all’8% nel braccio di trattamento XALKORI.”Questi risultati dello studio CROWN non hanno precedenti, poiché la maggior parte dei pazienti trattati con LORBRENA vive oltre i cinque anni senza progressione della malattia – ha affermato Roger Dansey, Chief Development Officer, Oncology presso Pfizer – Questi risultati sono un eccellente esempio dell’impegno di lunga data di Pfizer nella scoperta e nello sviluppo di scoperte scientifiche per i pazienti e supportano LORBRENA come standard di cura per il trattamento di prima linea delle persone con NSCLC avanzato ALK-positivo”.Il cancro al polmone è la prima causa di morte correlata al cancro nel mondo, e si stima che negli Stati Uniti verranno diagnosticati 234.580 nuovi casi di cancro al polmone nel 2024. L’NSCLC rappresenta circa l’80-85% dei tumori polmonari, con tumori ALK-positivi che si verificano in circa il 3-5% dei casi di NSCLC. Circa il 25-40% delle persone con NSCLC avanzato ALK-positivo può sviluppare metastasi cerebrali entro due anni dalla diagnosi iniziale. LORBRENA è stato specificamente progettato e sviluppato da Pfizer per inibire le mutazioni tumorali che determinano la resistenza ad altri inibitori ALK e per penetrare la barriera ematoencefalica. LEGGI TUTTO

(Teleborsa) – Eli Lilly, colosso farmaceutico statunitense, ha annunciato di aver più che raddoppiato il proprio investimento nel sito produttivo di Lebanon, Indiana, con un nuovo impegno di 5,3 miliardi di dollari, aumentando l’investimento totale dell’azienda in questo sito da 3,7 miliardi di dollari a 9 miliardi di dollari. Questa espansione, si legge in una nota, migliorerà la capacità di Lilly di produrre ingredienti farmaceutici attivi (API) per Zepbound (tirzepatide) iniettabile e Mounjaro (tirzepatide) per malattie croniche come l’obesità e il diabete di tipo 2.Dal 2020, Lilly ha impegnato più di 16 miliardi di dollari per sviluppare nuovi siti produttivi negli Stati Uniti e in Europa. Nuove località fuori dall’Indiana includono Research Triangle Park e Concord, North Carolina; Limerick, Irlanda; e Alzey, Germania. Separatamente, la società ha investito ulteriori 1,2 miliardi di dollari per aggiornare gli impianti di produzione esistenti a Indianapolis e ha recentemente acquisito un impianto di produzione di iniettabili a Pleasant Prairie, Wisconsin, da Nexus Pharmaceuticals. Insieme, questi investimenti nel settore manifatturiero ammontano a oltre 18 miliardi di dollari.”L’annuncio di oggi supera il più grande investimento produttivo nella storia della nostra azienda e, a nostro avviso, rappresenta il più grande investimento nella produzione di API per medicinali sintetici nella storia degli Stati Uniti – ha affermato David A. Ricks, presidente e CEO di Lilly – Questo campus multi-sito consentirà ai nostri farmaci più recenti, tra cui Zepbound e Mounjaro, di sostenere la crescita della pipeline e di sfruttare la tecnologia e l’automazione più recenti per la massima efficienza, sicurezza e controllo di qualità”. LEGGI TUTTO