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    Moderna avvia processo di approvazione per vaccino RSV per anziani

    (Teleborsa) – Moderna, società di biotecnologie specializzata in terapie e vaccini a RNA messaggero (mRNA), ha avviato il processo di richiesta per ottenere l’approvazione per il suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani con le autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, in Australia e in Europa.In particolare, la società ha presentato domande di autorizzazione all’immissione in commercio per mRNA-1345 (la denominazione del vaccino) con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), Swissmedic in Svizzera e la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e ha avviato il processo di rolling submission per una Biologics License Application alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.”L’RSV è una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli anziani e può causare un onere significativo per i sistemi sanitari attraverso ricoveri e cure di emergenza – ha affermato Stéphane Bancel, CEO di Moderna – La nostra piattaforma mRNA ci ha permesso di passare dai test clinici iniziali al nostro primo studio internazionale di fase 3 all’avvio delle richieste normative per mRNA-1345 in soli due anni, consentendoci di affrontare questo pervasivo carico di salute pubblica con velocità e rigore clinico”. LEGGI TUTTO

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    Moderna, domanda a EMA per vaccino Covid aggiornato

    (Teleborsa) – Moderna, società di biotecnologie specializzata in terapie e vaccini a RNA messaggero (mRNA), ha presentato una domanda di regolamentazione all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il suo vaccino COVID-19 aggiornato che codifica la proteina spike per la variante XBB.1.5 di SARS-CoV-2.”I nostri test clinici preliminari hanno dimostrato che il nostro vaccino COVID-19 aggiornato è efficace nel generare una risposta immunitaria contro le attuali varianti preoccupanti e riteniamo che svolgerà un ruolo fondamentale nella protezione da malattie gravi e ospedalizzazione”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di ModernaModerna sta inviando i dati alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per far avanzare il suo vaccino COVID-19 aggiornato in tempo per la stagione delle vaccinazioni autunno/inverno e ha recentemente depositato presso la Food & Drug Administration degli Stati Uniti, Health Canada e altre autorità sanitarie. LEGGI TUTTO

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    Eli Lilly acquisisce Sigilon Therapeutics per sviluppare trattamenti diabete

    (Teleborsa) – Eli Lilly, colosso farmaceutico statunitense quotato sul NYSE, ha siglato un accordo definitivo per l’acquisizione di Sigilon Therapeutics, una società biofarmaceutica quotata sul Nasdaq che cerca di sviluppare cure funzionali per pazienti con una vasta gamma di malattie acute e croniche.Secondo i termini dell’accordo, Lilly avvierà un’offerta pubblica di acquisto (OPA) per l’acquisizione di tutte le azioni in circolazione di Sigilon per un prezzo di acquisto di 14,92 dollari per azione in contanti (un aggregato di circa 34,6 milioni di dollari), più un non-tradeable contingent value right per azione che dà diritto al detentore di ricevere fino a ulteriori 111,64 dollari per azione in contanti, per un corrispettivo totale potenziale fino a 126,56 dollari per azione in contanti senza interessi (un aggregato fino a circa 309,6 milioni di dollari).La transazione non è soggetta ad alcuna condizione di finanziamento e dovrebbe concludersi nel terzo trimestre del 2023.Le due società sono partner dal 2018, quando Eli Lilly ha pagato a Sigilon 63 milioni di dollari per un accordo di licenza per sviluppare terapie cellulari mirate al diabete di tipo 1 e ha effettuato un investimento azionario non divulgato.”Nonostante i significativi progressi nel trattamento delle persone che vivono con il diabete di tipo 1, molti continuano a convivere ogni giorno con un elevato carico di malattia – ha affermato Ruth Gimeno, group vice president, diabetes, obesity and cardiometabolic research presso Eli Lilly – Combinando il talento e l’esperienza di Sigilon nella terapia cellulare con le conoscenze e le competenze dei team di ricerca e sviluppo di Eli Lilly, aumenteremo le opportunità di creare soluzioni innovative per la terapia delle cellule insulari per migliorare la cura delle persone che vivono con il diabete”. LEGGI TUTTO

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    Genenta, Commissione UE concede Orphan Drug Designation a Temferon

    (Teleborsa) – Genenta Science, biotech italiana quotata al Nasdaq che sta sviluppando terapie geniche contro tumori solidi, ha annunciato che la Commissione europea ha concesso la Orphan Drug Designation (ODD) a Temferon, la terapia sviluppata dalla società per il trattamento del glioma. Glioblastoma Multiforme (GBM) è la prima indicazione clinica di Temferon.L’ODD è concesso dalla Commissione UE ai medicinali in fase di sviluppo per il trattamento di condizioni rare che colpiscono non più di cinque persone su 10.000 nell’Unione europea, a condizione che non vi siano altre opzioni terapeutiche soddisfacenti o che il medicinale possa apportare benefici significativi alle persone colpite dalla condizione.Le società con designazione ODD possono beneficiare di una serie di incentivi nell’UE; ad esempio, i medicinali ODD beneficiano di dieci anni di esclusiva di mercato una volta che ricevono un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE, spiega una nota di Genenta Science.”La designazione ODD supporta e facilita lo sviluppo della nostra piattaforma tecnologica basata sulla terapia cellulare per i tumori solidi – ha affermato il CEO Pierluigi Paracchi – La designazione ODD dell’EMA segue la orphan drug designation concessa dalla Food and Drug Administration statunitense a Temferon per il trattamento del GBM nel marzo 2023″.(Foto: Photo by National Cancer Institute on Unsplash) LEGGI TUTTO

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    Prevenzione: Italo sostiene la manifestazione “Padel e Salute”

    (Teleborsa) – Italo sostiene Padel e Salute, manifestazione dedicata alla promozione del benessere psicofisico attraverso lo sport e le corrette abitudini sanitarie. L’evento sportivo, arrivato alla sua quarta edizione, nasce dalla collaborazione tra l’Università di Roma”Sapienza”, le aziende ospedaliere – universitarie “Policlinico Umberto I” e “Policlinico Sant’Andrea”, oltre all’associazione culturale “Capire per Prevenire”.Una due giorni, 9-10 giugno, che si terrà presso il centro SapienzaSport a Tor di Quinto (in via Fornaci di Tor di Quinto 64), in cui saranno offerte visite mediche gratuite e consulenze psicologico-sanitarie. Un vero e proprio villaggio della salute allestito ad hoc (si spazia da endocrinologia a ginecologia, da oculistica a cardiologia, solo per fare alcuni esempi), a cui saranno affiancati i tornei di padel per i tanti appassionati.Lo sport al centro di un progetto che ha come obiettivo quello del benessere comune. Italo, che fin dalla sua nascita promuove simili manifestazioni per essere vicina alla comunità ed al territorio, ha deciso di sostenere l’iniziativa in qualità di travel partner. Prevenzione e sport sono due elementi su cui Italo ha sempre puntato, supportando numerose campagne di screening medico-sanitario ed utilizzando lo sport per formare i propri dipendenti(sposando valori quali spirito di squadra e rispetto degli altri) o per organizzare raccolte fondi a scopo benefico.In quest’occasione, con la collaborazione delle università, delle strutture sanitarie e degli ideatori-organizzatori Stefano Arcieri e Alessandro Castiello (Capire per Prevenire), lo sport rappresenta lo strumento per avvicinare la comunità al controllo ed al monitoraggio.”Siamo sempre vicini al territorio, impegnandoci in attività di sostenibilità sociale, culturale ed ambientale – dichiara Marco De Angelis, direttore Vendite di Italo – Sappiamo quanto sia importante promuovere la cultura della prevenzione, per questo abbiamo deciso di sposare il progetto Padel e Salute, facendo la nostra parte come travel partner dell’evento”. LEGGI TUTTO

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    #WITH YOU, Intesa Sanpaolo: il Fondo di Beneficenza sostiene il progetto della Fondazione Policlinico Gemelli

    (Teleborsa) – Per far fronte all’aumento dei disagi psichici fra gli adolescenti, l’UNICEF Italia, l’Unità Operativa Semplice (UOS) di Psicologia Clinica, in accordo con il Governo Clinico e la Direzione della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma hanno realizzato il Progetto “#WITH YOU, Wellness Training For Health – La Psicologia con te” con il sostegno del Fondo di Beneficenza di Intesa Sanpaolo. Il Fondo di Beneficenza fin dalle prime fasi dell’emergenza sanitaria Covid-19 – fa sapere Intesa Sanpaolo in una nota – ha immediatamente identificato il sostegno psicologico ai giovani e alle loro famiglie tra i temi più urgenti da affrontare e ha deciso di collocarlo tra i focus delle Linee Guida 2021-2022, il documento programmatico che ne indirizza l’attività. In questo biennio sono stati destinati circa 2 milioni di euro a sostegno di numerosi progetti, tra cui quello della Fondazione Policlinico Gemelli, che offre a preadolescenti e adolescenti un percorso di presa in carico e di cura per ritrovare uno stato di benessere fisico e psichico, supportando anche le famiglie.I risultati del progetto #WITH YOU sono drammatici: il 39% della popolazione presa in carico avverte e soffre di una sintomatologia affettiva ansioso-depressiva. Dei 1.571 i giovani coinvolti nel progetto, 971 sono stati sottoposti a valutazione psicodiagnostica e presi in carico; fra questi 462 ragazzi (o il 47% del campione) hanno messo in luce una condizione di Disturbo Specifico di Apprendimento (DSA); il 53% restante del campione presenta altre condizioni, tra cui disturbi del neurosviluppo, come disabilità intellettiva. Il progetto ha messo in evidenza quanto sia importante il tema della salute mentale dei ragazzi e quanto sia importante un’individuazione precoce dei fattori di rischio di disagio psicologico, in un’ottica di prevenzione. Nel 2022 sono stati erogati dal Fondo di Beneficenza circa 16 milioni di euro con 865 mila beneficiari diretti che hanno permesso di concludere con successo il ciclo 2021-2022, le cui Linee Guida indicavano come prioritarie iniziative collegate ad alcune tra le problematiche più urgenti a livello nazionale, come il supporto psicologico a soggetti colpiti dalla pandemia, l’inserimento lavorativo e i giovani.L’importanza di questi temi viene ribadita dalle nuove Linee Guida 2023-2024, che individuano tra le tematiche di azione del Fondo interventi emergenziali contro la povertà, supporto a donne e a minori vittime di violenza, la lotta divario digitale, il sostegno ai NEET (giovani che non studiano né lavorano) e agli ELET (giovani che abbandonano presto la scuola o le attività di formazione).Nel 2023 la dotazione del Fondo di Beneficenza sale a 20 milioni di euro. Le liberalità erogate dal Fondo si traducono in beni e servizi offerti gratuitamente alla comunità, che generano effetti che vanno oltre i risultati diretti delle attività. Confermati i requisiti, i tempi e le modalità di presentazione delle richieste di contributo, liberalità a fondo perduto che la Banca eroga a progetti particolarmente meritevoli. I progetti vengono individuati attraverso un processo di selezione che tiene conto del loro impatto sociale e del track record dell’ente. Le candidature devono avvenire attraverso la piattaforma del Fondo. LEGGI TUTTO

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    DiaSorin, accordo con MeMed per distribuzione test su mercato italiano

    (Teleborsa) – DiaSorin, multinazionale italiana attiva nel campo della diagnostica e inclusa nel FTSE MIB, ha consolidato la partnership strategica con MeMed siglando un accordo di distribuzione per il mercato italiano del test MeMed BV sulla piattaforma analitica MeMed Key.In particolare, la consociata DiaSorin Italia offrirà la soluzione diagnostica MeMed BV sulle piattaforme proprietarie LIAISON XL e LIAISON XS, già presenti nei laboratori centralizzati per l’esecuzione del test ad alti volumi, così come sulla piattaforma MeMed Key, disegnata per soddisfare le esigenze di una strumentazione con minore ingombro e compatibile con le nuove realtà sanitarie decentralizzate sul territorio.”Il nuovo accordo firmato con MeMed vuole essere un’ulteriore risposta di DiaSorin al tema dell’antimicrobico resistenza, una minaccia crescente a livello globale. Distinguere le infezioni acute di origine batterica da quelle virali è diventata una delle principali sfide alle quali siamo chiamati a dare risposta – ha commentato Ugo Gay, AD di DiaSorin Italia – L’anamnesi clinica, gli esami fisici o altri test clinici possono, difatti, fornire risposte incomplete o lente, portando ad identificare erroneamente il patogeno infettivo, compromettendo o ritardando il percorso terapeutico del paziente e incrementando l’utilizzo inappropriato di antibiotici”.(Foto: © Dmitry Kalinovsky/123RF) LEGGI TUTTO

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    Fondazione Gimbe, Cartabellotta: “SSN in codice rosso: autonomia rischia di amplificare diseguaglianze”

    (Teleborsa) – “L’emergenza COVID-19 ha ulteriormente indebolito il SSN, la cui crisi di sostenibilità ormai perdura da oltre 10 anni per varie ragioni: imponente sotto-finanziamento, carenza di personale per assenza di investimenti, mancata programmazione e crescente demotivazione, incapacità di ridurre le diseguaglianze, modelli organizzativi obsoleti e inesorabile avanzata del privato. Per la nostra democrazia non è più tollerabile che universalità, uguaglianza ed equità, i princìpi fondamentali del SSN, siano stati traditi e che i pazienti vivano oggi le conseguenze quotidiane di una sanità pubblica in codice rosso: infinite liste di attesa, aumento della spesa privata, diseguaglianze di accesso alle prestazioni sanitarie, inaccessibilità alle innovazioni, migrazione sanitaria, rinuncia alle cure, riduzione dell’aspettativa di vita”. È quanto ha evidenziato il presidente della Fondazione Gimbe, Nino Cartabellotta, in audizione alla Commissione Affari costituzionali del Senato sulle proposte di legge per l’attuazione dell’autonomia differenziata. Cartabellotta ha illustrato le ragioni del suo “no” all’autonomia differenziata in sanità. L’analisi di Cartabellotta evidenzia che – come emerge dal Report “Il regionalismo differenziato in Sanità” pubblicato lo scorso febbraio dalla Fondazione GIMBE – “‘abolizione dei tetti di spesa per il personale sanitario e l’istituzione di contratti di formazione-lavoro peranticipare l’ingresso nel mondo del lavoro di specialisti e medici di medicina generale rappresentano oggi strumenti fondamentali per fronteggiare la grave carenza di personale sanitario che dovrebbero essere estesi a tutte le Regioni”. In tale scenario – prosegue Cartabellotta – “alcune forme di autonomia rischiano di sovvertire gli strumenti di governance del SSN aumentando le diseguaglianze nell’offerta dei servizi: sistema tariffario, di rimborso, di remunerazione e di compartecipazione, sistema di governance delle aziende e degli enti del Servizio Sanitario Regionale, determinazione del numero di borse di studio per specialisti e medici di famiglia. Altre istanze risultano francamente ‘eversive’. Una maggiore autonomia in materia di istituzione e gestione di fondi sanitari integrativi darebbe il via a sistemi assicurativo-mutualistici regionali sganciati dalla, seppur frammentata, normativa nazionale. Inoltre, la richiesta del Veneto di contrattazione integrativa regionale per i dipendenti del SSN, oltre all’autonomia in materia di gestione del personale e di regolamentazione dell’attività libero-professionale, rischia di concretizzare una concorrenza tra Regioni con ‘migrazione’ di personale dal Sud al Nord, ponendo una pietra tombale sulla contrattazione collettiva nazionale e sul ruolo dei sindacati”.Per Cartabellotta “l’impatto delle maggiori autonomie si inserirebbero in un contesto di enormi diseguaglianze regionali in termini di adempimenti ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e di conseguente mobilità sanitaria”. In particolare – spiega il presidente della Fondazione Gimbe – “dagli adempimenti al mantenimento dei LEA relativi al decennio 2010-2019 emerge che nelle prime 10 posizioni non c’è nessuna Regione del Sud e solo 2 del Centro (Umbria e Marche) e che le tre Regioni che hanno richiesto maggiori autonomie si collocano nei primi 5 posti della classifica: Emilia-Romagna (1a), Veneto (3a) e Lombardia (5a). E secondo le nuove “pagelle” relative al 2020, basate sul Nuovo Sistema di Garanzia, tra le 11 Regioni adempienti l’unica del Sud è la Puglia. L’analisi della mobilità sanitaria conferma la forte capacità attrattiva delle Regioni del Nord e la fuga dalle Regioni del Centro-Sud: infatti, nel decennio 2010-2019 13 Regioni, quasi tutte del Centro-Sud,hanno accumulato un saldo negativo pari a € 14 miliardi. E tra i primi quattro posti per saldo positivo si trovano sempre le tre Regioni che hanno richiesto le maggiori autonomie: Lombardia (+€ 6,18 miliardi), Emilia-Romagna (+€ 3,35 miliardi), Toscana (+€ 1,34 miliardi), Veneto (+€ 1,14 miliardi). Nel 2020 su € 3,33 miliardi di valore della mobilità sanitaria, il 94,1% della mobilità attiva si concentra in Emilia-Romagna, Lombardia e Veneto, mentre l’83,4% del saldo passivo grava su Campania, Lazio, Sicilia, Puglia, Abruzzo e Basilicata, peraltro con la Calabria non contabilizzata. Questi dati confermano che nonostante la definizione dei LEA dal 2001, il loro monitoraggio annuale e l’utilizzo da parte dello Stato di strumenti quali Piani di rientro e commissariamenti, persistono inaccettabili diseguaglianze tra i 21 sistemi sanitari regionali, in particolare un gap strutturale Nord-Sud che compromette l’equità di accesso ai servizi e alimenta un’imponente mobilità sanitaria dalle Regioni meridionali a quelle settentrionali”.Di conseguenza – per Cartabellotta – “l’attuazione di maggiori autonomie in sanità, richieste proprio dalle Regioni con le migliori performance sanitarie e maggior capacità di attrazione, non potrà che amplificare le inaccettabili diseguaglianze registrate con la semplice competenza regionale concorrente in tema di tutela della salute. Ovvero, il regionalismo differenziato in sanità legittimerà normativamente il divario tra Nord e Sud, violando il principio costituzionale di uguaglianza dei cittadini nel diritto alla tutela della salute. Peraltro proprio quando il Paese ha sottoscritto con l’Europa il PNRR, il cui obiettivo trasversale è proprio quello di ridurre le diseguaglianze regionali e territoriali. Tenendo conto della grave crisi di sostenibilità del SSN, delle inaccettabili diseguaglianze regionali e dell’impatto delle maggiori autonomie la Fondazione GIMBE propone di espungere la tutela della salute dalle materie su cui le Regioni possono richiedere il trasferimento delle funzioni da parte dello Stato, perché la loro attuazione finirà per assestare il colpo di grazia al SSN”. LEGGI TUTTO