(Teleborsa) – , società di biotecnologie statunitense che si concentra sullo sviluppo di vaccini, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rimosso la sospensione clinica sulla domanda di Novavax per il nuovo farmaco sperimentale (IND) per i suoi candidati vaccini antinfluenzali COVID-19-Influenza Combination (CIC) e stand-alone.
La FDA ha autorizzato l’azienda a iniziare ad arruolare la sperimentazione di fase 3 pianificata in seguito alla determinazione che Novavax ha affrontato in modo soddisfacente tutti i problemi di sospensione clinica. Novavax collaborerà con gli investigatori della sperimentazione clinica e altri partner per riprendere le attività di sperimentazione il più rapidamente possibile, si legge in una nota.
“Le informazioni fornite alla FDA hanno supportato la nostra valutazione secondo cui l’evento avverso grave non era correlato al nostro vaccino – ha affermato Robert Walker, Chief Medical Officer di Novavax – Abbiamo in programma di iniziare la nostra sperimentazione di fase 3 il prima possibile”.
La sospensione clinica annunciata il 16 ottobre 2024 è derivata da una segnalazione spontanea di un grave evento avverso in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino sperimentale CIC in uno studio di fase 2 completato nel 2023. La FDA aveva richiesto ulteriori informazioni su questo evento, inizialmente segnalato come neuropatia motoria. Le informazioni aggiuntive includevano una modifica del termine dell’evento in sclerosi laterale amiotrofica, una condizione che non è nota per essere immunomediata o associata alla vaccinazione, che in questo caso è stata valutata come non correlata alla vaccinazione.
