(Teleborsa) – , società di biotecnologie specializzata in terapie e vaccini a RNA messaggero (mRNA), ha avviato il processo di richiesta per ottenere l’approvazione per il suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani con le autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, in Australia e in Europa.
In particolare, la società ha presentato domande di autorizzazione all’immissione in commercio per mRNA-1345 (la denominazione del vaccino) con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), Swissmedic in Svizzera e la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e ha avviato il processo di rolling submission per una Biologics License Application alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
“L’RSV è una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli anziani e può causare un onere significativo per i sistemi sanitari attraverso ricoveri e cure di emergenza – ha affermato Stéphane Bancel, CEO di Moderna – La nostra piattaforma mRNA ci ha permesso di passare dai test clinici iniziali al nostro primo studio internazionale di fase 3 all’avvio delle richieste normative per mRNA-1345 in soli due anni, consentendoci di affrontare questo pervasivo carico di salute pubblica con velocità e rigore clinico”.
