(Teleborsa) – “La biotech ReiThera conferma di essere fortemente impegnata nella fase 2-3 della sperimentazione clinica, avviata lo scorso mese, del vaccino GRAd-COV2 contro Covid-19 basato sulla tecnologia proprietaria dell’adenovirus isolato dal gorilla, una tecnologia simile a quella di altri vaccini già approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema)”. È quanto fa sapere la società in una nota commentando i dubbi sui risultati della sperimentazione avanzati nei giorni scorsi da diversi organi di informazione e i rumor su un possibile cambio di strategia dell’azienda.
“La sperimentazione procede a pieno ritmo – sottolinea antonella Folgori, Presidente di ReiThera – con l’obiettivo di proseguire lo sviluppo del vaccino GRAd-COV2. Abbiamo riscontrato una forte adesione e partecipazione allo studio di fase 2, grazie all’impegno dei numerosi centri clinici e sperimentatori coinvolti, al supporto di Invitalia e dell’INMI Spallanzani, oltre alla dedizione del team di ReiThera”.
L’arruolamento dei 900 volontari – sottolinea ReiThera – si è completato in pochi giorni, e la vaccinazione così come il monitoraggio dei volontari stanno andando avanti come da protocollo nei 26 centri clinici su tutto il territorio nazionale. I dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo la vaccinazione saranno valutati da un comitato indipendente al fine di promuovere l’espansione alla successiva fase 3. Il disegno dello studio di fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione e ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie. “Se la sperimentazione procederà secondo i piani – ha annunciato Folgori – stimiamo di portarla a termine dopo l’estate”.
Per lo sviluppo del proprio vaccino GRAd-COV2, la Società afferma di aver investito, già dal 2020, nell’espansione della officina farmaceutica di Castel Romano attraverso la realizzazione di una nuova area di produzione su larga scala equipaggiata con bioreattori con una capacità complessiva di 3000 litri con un potenziale produttivo annuo tra 50 e 100 milioni di dosi.
Parallelamente allo sviluppo del vaccino proprietario e nel quadro di uno sforzo stimolato e sostenuto anche dal Governo italiano affinché sia più ampia e solida la capacità produttiva di vaccini nel nostro paese, ReiThera ha, inoltre, evidenziato la propria disponibilità a mettere a disposizione il proprio know-how e la propria capacità produttiva per rispondere positivamente ad eventuali richieste di produzione di uno dei vaccini Covid-19 già approvati (di tipo mRNA e Adenovirus) e distribuiti anche in Italia, sia nel sito di Castel Romano sia attraverso collaborazioni esterne, così come già fa da tempo per altri vaccini. Disponibilità che, come viene sottolineato nella nota della società, rientra nel modello di business di ReiThera basato sulla produzione di prodotti biofarmaceutici per terze parti. Uno dei principali collaboratori di ReiThera è il Sabin Vaccine Institute, un’organizzazione non-profit statunitense che sta sviluppando e producendo il vaccino contro Ebola proprio nella struttura romana.
